Habis Pengajuan Terbitlah Sertifikat PSB :')

おはようみんなさん！

おげんきですか？

Semoga sehat selalu ya, pada postingan ute sebelumnya, ute pernah membahas tentang pengajuan audit pemeriksaan sarana bangunan atau biasa disingkat PSB. Jika yang belum membaca bisa dibaca disini. Audit PSB ini digunakan sebagai salah satu syarat pengajuan izin edar MD atau ML dari BPOM.

Sebagai informasi, proses pengajuan audit PSB cukup cepat yaitu 14 hari sejak diterimanya surat pengajuan audit PSB ke BBPOM. Audit dilaksanakan dalam rentang 14 hari itu tanpa diinformasikan tanggal audit secara pasti. Setelah audit PSB terlaksana, auditor akan mengumumkan temuan atau findings yang harus diperbaiki oleh perusahaan dengan melengkapi form corrective and preventive action (CAPA).

Waktu perbaikan untuk melengkapi form CAPA yaitu sekitar 10 hari kerja. Untuk yang penasaran bentuk form CAPA tersebut, jangan khawatir ute akan share :D

Form CAPA

Pada catatan kaki form CAPA tersebut tertulis time line pengisian form CAPA yaitu maksimal 10 hari kerja dari tanggal surat permintaan CAPA. Sebagai informasi, surat permintaan CAPA tersebut dikirimkan oleh BBPOM setelah audit PSB selesai dilaksanakan melalui email. Isi dari surat permintaan CAPA tersebut kurang lebih berisi temuan hasil audit yang harus segera diperbaiki oleh perusahaan. Hasil pengalaman ute kemarin, surat permintaan CAPA dikirimkan setelah 3 hari dari tanggal audit. Saran ute, bila belum juga dikirimkan, coba follow up aja ke BBPOM nya supaya bisa segera diselesaikan. Yang harus dilengkapi dalam 10 hari kerja tersebut hanya rencana perbaikan dan tindakan. Namun jika memang sudah diperbaiki akan lebih baik lagi. Sebagai contoh:

1. Ditemukan lantai yang berlubang sehingga menyulitkan pproses sanitasi----> Perbaikan: memperbaiki lantai yang berlubang --->Bukti Perbaikan: Dokumentasi proses perbaikan lantai dan lantai yang sudah diperbaiki-----> timeline: 15 Mei 2017-----> Keterangan: OPEN (jika pada saat pengiriman CAPA, temuan belum diperbaiki, CLOSE (jika pada saat pengiriman CAPA temuan sudah selesai diperbaiki)

Setelah pengiriman CAPA (10 hari kerja), kita masih harus menyelesaikan temuan yang masih berstatus OPEN yaitu 1 bulan (30 hari) setelah surat permintaan CAPA. Jika laporan perbaikan final sudah diterima, proses selanjutnya adalah menunggu auditor. Butuh waktu sekitar satu bulan untuk direspon oleh mereka -,- ! jadi harus sering-sering di follow up yaa.. jangan menyerah! がんばってください！

Setelah 1 bulan sejak diterimanya laporan perbaikan yang final, baru ada informasi bahwa status dari perbaikan yang dikirimkan masih ada yang OPEN. Alhasil harus memperbaiki kembali (via email) sampai bisa diterima oleh auditor dan status berubah menjadi CLOSE. Sekitar dua minggu setelah status perbaikan CLOSE, sertifikat PSB akhirnya terbit juga dengan lama proses dari 17 Februari 2017 s/d 05 Mei 2017 (audit-terbit sertifikat).

FYI: 
a. Tidak ada verifikasi perbaikan dalam audit PSB. Jadi setelah selesai audit, kita hanya mengirimkan form CAPA dan laporan perbaikannya secara langsung. Dan proses setelah itu adalah menunggu dengan sabar sampai sertifikat PSB akhirnya terbit :D
b. Sertifikat PSB berlaku 5 tahun terhitung dari issue date sertifikat.
c. Sertifikat PSB merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh perusahaan yang akan mengurus izin edar MD atau ML ke BPOM