Prosedur Pengajuan Audit Pemeriksaan Sarana Bangunan (PSB)

Audit PSB wajib dilakukan oleh para pelaku usaha yang harus memiliki izin edar MD ataupun ML baik itu dilaksanakan di pabrik pengolahannya maupun di gudang tempat penyimpanan barang-barang impor (obat, kosmetik dan makanan). Berikut ini merupakan kategori produk yang wajib memiliki izin edar MD/ML dan tidak bisa diwakilkan dengan nomor P-IRT (Produk Industri Rumah Tangga):

1. Susu dan hasil olahannya

2. Daging, ikan, unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses penyimpanan beku

3. Pangan kaleng berasam rendah (pH >4.5)

4. Pangan bayi

5. Minuman beralkohol

6. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan standar nasional Indonesia (SNI)

7. Pangan lain yang telah ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

Audit PSB ini dilakukan oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM). BBPOM bisa disebut juga sebagai "tangan kanan" BPOM. BPOM dan BBPOM memiliki tugas yang saling berkaitan. Badan POM bertugas mengawasi peredaran produk pangan di masyarakat. Tugas BPOM tersebut disokong oleh Balai Besar POM  yang bertugas untuk melakukan sertifikasi produk dan pelayanan masyarakat, pemeriksaan dan penyidikan, dan pengujian.

Sebagai contoh audit PSB oleh BBPOM yang telah disinggung dari awal merupakan "gerbang" untuk mendapatkan izin edar MD dari BPOM. Oleh karena itu, untuk mengurus izin edar MD dari BPOM harus melakukan pengajuan PSB terlebih dahulu. Berikut ini merupakan daftar persyaratan yang harus dilengkapi untuk mengajukan audit PSB:

Syarat untuk Pengajuan PSB:

• Surat permohonan pengajuan PSB
• Surat Pernyataan Bersedia Diaudit
• Peta lokasi 6 lembar (harus ada tanda tangan pimpinan)
• Izin industri / produksi 
• SIUP (makanan dan minuman
• NPWP
• TDP
• Surat Keterangan Domisili Perusahaan
• Akte Notaris/ Akte Perusahaan
• Perjanjian sewa menyewa kantor dan pabrik / fotokopi sertifikat hak milik *
• UUG/HO
• Kontrak dengan pihak ketiga penanganan hama/ SOP penanganan hama oleh perusahaan *
• Alur proses produksi
• Daftar peralatan produksi
• Daftar peralatan laboratorium (bila ada laboratorium)
• Denah bangunan 6 lembar (harus ada tanda tangan pimpinan)
• SOP (Penerimaan, penyimpanan dan pendistribusian, pengawasan mutu, Hygiene karyawan, sanitasi/pembersihan ruangan, sanitasi/ pembersihan peralatan
• Surat persetujuan pendaftaran produk (bila ada produk yang telah didaftarkan sebelumnya/ copy sertifikat no. MD)
• Struktur Organisasi

Dokumen tersebut dikirim ke Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) provinsi. Untuk yang domisili Jakarta, bisa ke:

BBPOM

Jl. As'safiyah No. 133, Cilangkap, Jakarta Timur (13870)

Telp. (021) 84304046/48

Fax.  (021) 84304049

Email: bpom_jakarta@pom.go.id

Setelah dokumen tersebut diterima, nanti akan diberikan surat bukti /tanda terima pengajuan audit PSB. Selanjutnya dalam 14 hari kerja terhitung sejak diterima tanda bukti pengajuan PSB akan dilakukan audit PSB. Waktu audit (dalam 14 hari setelah pengajuan) diberitahukan H-1 audit. Pengalaman di perusahaan saya, auditor memberitahukan akan melaksanakan audit sekitar pukul 16.30 WIB. Sehingga benar-benar harus dipersiapkan dengan matang karena auditor datang secara 'mendadak'. Waktu tepatnya audit pun tidak diinformasikan. Auditor memberitahukan akan datang setelah dekat dengan lokasi pabrik.

Pada saat audit PSB, yang diperiksa tidak hanya sarana bangunan tetapi juga dokumen-dokumen seperti SOP, Instruksi Kerja (IK), form- form, kontrak dengan pihak ketiga (pest control, limbah pabrik, laundry, medical chek up) dan dokumen penunjang lainnya.

Waktu dilaksanakannya audit PSB sekitar 6 jam namun itu tergantung kecepatan auditor dalam memeriksa dan waktu datangnya auditor. Saran saya ketika auditor meminta dokumen, kita harus bergerak cepat dan tepat biar tidak jadi  findings hehehe

Bicara tentang findings, nanti ute share lagi ya pengalaman untuk melakukan tindakan perbaikan sampai mendapatkan sertifikatnya.. Untuk judul yang sekarang, dicukupkan dulu ya. Semoga bermanfaat, jika ada yang mau ditanyakan, feel free to ask yaw dewitrisdiani@gmail.com



Salam


Ute

·